Custom Durable Electric Mobility Scooter Manufacturers

Jak zapewnić, że układ napędowy hulajnogi elektrycznej spełnia standardy trwałości określone w certyfikatach FDA i CE?

Podstawowe wymagania certyfikatów FDA i CE dotyczące trwałości układu napędowego
FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) klasyfikuje trwałe hulajnogi elektryczne jako medyczne urządzenia wspomagające. Standardy trwałości skupiają się na bezpieczeństwie, niezawodności i możliwości dostosowania do scenariuszy użycia u pacjenta. Wymaga, aby system elektroenergetyczny nie miał usterek funkcjonalnych w przewidywanym okresie użytkowania (zwykle 5-10 lat), ze szczególnym uwzględnieniem zabezpieczenia silnika przed przegrzaniem, konstrukcji zapobiegającej wyciekom z akumulatorów oraz stabilności układu sterowania. Certyfikat CE (certyfikacja zgodności UE) opiera się na dyrektywie maszynowej (2006/42/WE) i dyrektywie niskonapięciowej (2014/35/UE), kładąc nacisk na wytrzymałość mechaniczną, bezpieczeństwo elektryczne i możliwość dostosowania do środowiska. Na przykład system zasilania musi przejść test wodoodporności i pyłoszczelności IP54, test cyklu temperaturowego od -20 ℃ do 50 ℃, a ciągła żywotność silnika pod obciążeniem znamionowym musi wynosić ≥10 000 godzin.
Wspólne wymagania tych dwóch obejmują:
Trwałość materiału: kluczowe komponenty muszą być odporne na starzenie i korozję oraz spełniać wymogi dyrektywy RoHS dotyczącej ochrony środowiska;
Cykl życia: wskaźnik utrzymania pojemności akumulatora po ≥1000 cyklach ładowania i rozładowania wynosi ≥80%;
Stabilność obciążenia: pod obciążeniem znamionowym (np. 150 kg) zakres wahań mocy wyjściowej wynosi ≤ ± 5%;
Tolerancja na uszkodzenia: system musi posiadać zabezpieczenie przed przeciążeniem, odcięcie zwarcia i funkcje ostrzegania o usterkach.

Ścieżka techniczna i strategia wdrożenia zapewnienia trwałości układu napędowego
(I) Optymalizacja materiałów i konstrukcji głównych komponentów
Trwałość konstrukcji układu silnika
Jako rdzeń napędowy, trwałość silnika zależy od materiału uzwojenia, konstrukcji rozpraszania ciepła i trwałości łożyska. Na przykład zastosowanie magnesów trwałych NdFeB w celu poprawy odporności stali magnetycznej na rozmagnesowanie, w połączeniu z całkowicie zamkniętą strukturą rozpraszającą ciepło chłodzoną wodą, może kontrolować temperaturę roboczą silnika poniżej 80°C (FDA wymaga, aby temperatura obudowy silnika wynosiła ≤95°C). Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. wykorzystuje opatentowaną technologię w projektowaniu silników. System sterowania silnikiem optymalizuje wyjściowy moment obrotowy poprzez algorytm sterowania wektorowego FOC i zmniejsza wpływ prądu podczas rozruchu/hamowania. Po przetestowaniu może przedłużyć żywotność łożysk silnika do ponad 20 000 godzin, spełniając wymagania długoterminowej eksploatacji określone w certyfikacie CE.
Zarządzanie żywotnością systemu akumulatorowego
Zestaw akumulatorów musi być chroniony zarówno przez system zarządzania temperaturą, jak i system zarządzania akumulatorem BMS. Moduł akumulatora jest owinięty powłoką z aluminium lotniczego i materiałem kompozytowym z włókna węglowego, co może nie tylko poprawić wytrzymałość konstrukcyjną (odporność na wytłaczanie 1000 N bez odkształceń), ale także osiągnąć kontrolę różnicy temperatur ± 2 ℃ dzięki wbudowanemu silikonowi przewodzącemu ciepło (FDA wymaga zakresu temperatur pracy akumulatora od -10 ℃ ~ 45 ℃). BMS musi monitorować napięcie, temperaturę oraz szybkość ładowania i rozładowywania pojedynczego ogniwa w czasie rzeczywistym. Gdy napięcie ogniwa akumulatora odbiega od wartości średniej o ≥5%, system automatycznie uruchamia zabezpieczenie równoważące, aby uniknąć skrócenia żywotności spowodowanego przeładowaniem i nadmiernym rozładowaniem. Rozwiązanie akumulatorowe zostało przetestowane przez stronę trzecią, a współczynnik utrzymania pojemności osiąga 85% po 1000 cyklach ładowania i rozładowywania 1C, co przekracza podstawowe wymagania certyfikatu CE.
Projekt niezawodnościowy sterownika i układu przesyłowego
Aby sterownik mógł pracować w wilgotnym środowisku zewnętrznym, należy zastosować trzystopniową powłokę lakierniczą (odporną na wilgoć, kurz i mgłę solną). Skrzynia biegów musi przejść test zużycia ściernego. Na przykład stosuje się nawęglane i hartowane koła zębate 20CrMnTi, a twardość powierzchni zęba osiąga HRC58-62. Po 5000 godzinach pracy pod obciążeniem zużycie powierzchni zęba wynosi ≤0,05 mm. Konstrukcja łącza transmisyjnego została zoptymalizowana w patencie na składaną konstrukcję. Zmniejszając luz zazębienia przekładni (≤0,02 mm), zmniejsza się hałas pracy i zwiększa się trwałość układu przeniesienia napędu.
(II) Kontrola jakości procesu produkcyjnego i łańcucha dostaw
Precyzyjne zapewnienie wysokiej klasy sprzętu produkcyjnego
Dokładność przetwarzania podstawowych elementów systemu elektroenergetycznego wpływa bezpośrednio na trwałość. Na przykład niemiecka maszyna do cięcia laserowego TRUMPF używana przez Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. może osiągnąć dokładność cięcia 0,01 mm w przypadku blach ze stali krzemowej silnikowej i zmniejszyć straty rdzenia; japońska stacja spawalnicza robota Yaskawa wykorzystuje technologię śledzenia łuku, aby wytrzymałość zgrzewania ucha akumulatora wynosiła ≥50N, unikając wzrostu rezystancji styku spowodowanego fałszywym spawaniem (CE wymaga wzrostu temperatury punktu zgrzewania ≤30K). Bezpyłowy warsztat (poziom ISO8) w nowoczesnej bazie produkcyjnej o powierzchni 20 000 metrów kwadratowych może zapewnić, że cząsteczki zanieczyszczeń podczas spawania płytki drukowanej sterownika będą miały wielkość ≤0,5 μm, zmniejszając ryzyko zwarcia.
Pełne zarządzanie identyfikowalnością procesów w łańcuchu dostaw
Kluczowe komponenty (takie jak magnesy silnikowe i ogniwa akumulatorowe) muszą pochodzić od dostawców, którzy przeszli certyfikację IATF16949, a każda partia materiałów musi posiadać certyfikaty materiałowe i raporty z testów niezawodności. Na przykład ogniwo akumulatora musi przejść test przebicia igłą UL1642 (brak pożaru i eksplozji), a łożysko silnika musi posiadać certyfikat trwałości takich marek jak SKF czy FAG (żywotność L10 ≥50 000 godzin). Wydajny system zarządzania łańcuchem dostaw może zapewnić pełną identyfikowalność procesu, od przechowywania surowców po dostawę gotowego produktu, zapewniając, że każdy element układu napędowego spełnia wymagania materiałowe FDA i CE.
(III) Wielowymiarowy system testowania i weryfikacja zgodności z certyfikacją
Test trwałości symulujący scenariusze użytkowania
Test obciążenia mechanicznego: Zamocuj solidną hulajnogę na stole wibracyjnym, symuluj trudne warunki drogowe z częstotliwością 3 Hz i amplitudą ± 50 mm i uruchamiaj nieprzerwanie przez 500 godzin, aby sprawdzić wytrzymałość zmęczeniową wspornika silnika i wspornika akumulatora (FDA wymaga, aby części konstrukcyjne nie miały pęknięć, a śruby nie miały luzów).
Test cyklu środowiskowego: W komorze o wysokiej i niskiej temperaturze i wilgotności, cykl w temperaturze -20 ℃ ~ 50 ℃ (każdy punkt temperatury jest utrzymywany przez 8 godzin) i zastosuj wilgotność 95% przez 100 cykli, aby sprawdzić odporność elementów elektronicznych sterownika na warunki atmosferyczne (CE wymaga, aby rezystancja izolacji po testowaniu wynosiła ≥10 MΩ).
Test cyklu życia: Ciągła jazda z obciążeniem znamionowym (150 kg), rejestracja temperatury silnika, tłumienia pojemności akumulatora i wskaźnika awaryjności sterownika aż do wystąpienia pierwszej awarii funkcjonalnej, i wymagany średni czas między awariami (MTBF) ≥ 10 000 godzin (norma FDA dotycząca urządzeń medycznych).
Weryfikacja zgodności przez zewnętrzną agencję certyfikującą
Po pozytywnym przejściu testu wewnętrznego konieczne jest powierzenie laboratorium posiadającemu aprobatę FDA (np. UL, TÜV) w celu przeprowadzenia kompleksowych badań. Na przykład system akumulatorów musi przejść test bezpieczeństwa transportu UN38.3 (obowiązkowy wymóg certyfikacji CE), silnik musi przejść test wydajności EN 60034-1 (poziom IE3 lub wyższy), a sterownik musi spełniać normę kompatybilności elektromagnetycznej EN 61000-6-3. Podczas procesu certyfikacji produkty firmy Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. przedłożą kompletną dokumentację techniczną, w tym rysunki projektowe, raporty z testów i certyfikaty materiałowe, aby zapewnić identyfikowalność każdego połączenia.
(IV) System zarządzania jakością i mechanizm ciągłego doskonalenia
Pełna kontrola procesu zgodnie z normami ISO
W oparciu o wymagania norm ISO 13485 (System Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych) oraz ISO 9001, produkcja układów napędowych musi przejść:
Weryfikacja projektu (DV): Zidentyfikuj potencjalne ryzyko poprzez FMEA (analizę trybu awarii) na etapie badań i rozwoju. Na przykład, gdy poziom ryzyka przegrzania silnika wynosi ≥8, konieczne jest dodanie redundantnej konstrukcji czujników temperatury;
Weryfikacja procesu (PV): Prowadzony jest monitoring kluczowych procesów takich jak spawanie i montaż CPK (Process Capability Index), a do zapewnienia stabilności procesu wymagany jest CPK ≥ 1,33;
Kontrola gotowego produktu (FQC): Każdy system zasilania musi przejść 100% testów funkcjonalnych (takich jak prąd jałowy, czas reakcji zabezpieczenia przed przeciągnięciem), a FDA wymaga wskaźnika awaryjności ≤ 0,1%.
Optymalizacja trwałości w oparciu o dane posprzedażowe
Analizuj tryby awarii na podstawie zapisów gwarancyjnych. Przykładowo, jeśli pojemność partii akumulatorów po 1 roku użytkowania zanika zbyt szybko, należy prześledzić skład elektrolitu lub proces powstawania partii produkcyjnej i w porę skorygować parametry. Stworzono kompletny system informacji zwrotnej od klientów, umożliwiający śledzenie całego cyklu od dostawy części do realizacji projektu. Dane o awariach zebrane przez zespół obsługi posprzedażnej będą regularnie przesyłane do działu badawczo-rozwojowego w celu sprawdzenia trwałości produktów nowej generacji, zapewniając zgodność z wymogami FDA dotyczącymi zarządzania cyklem życia wyrobów medycznych.